Buvo atšauktos didžiulės 135 vaistų nuo kraujospūdžio partijos, nes baiminamasi, kad kapsulės tinkamai neištirps, kai pacientai juos nurys.
„Glenmark Pharmaceuticals“ inicijavo savanorišką 114 750 mg kalio chlorido partijų, esančių buteliuose, kuriuose yra 100 ir 500 tablečių, atšaukimą su visais konkrečiais partijų numeriais ir galiojimo terminais, nurodytais dokumentas išplatino FDA.
Taip pat Amerikos sveikatos pakuotė savanoriškai atšauktas 21 to paties vaisto partija BluePoint Laboratories vardu.
Pasak įmonės skelbimasnesėkmingas kalio chlorido pailginto atpalaidavimo kapsulių ištirpimas gali sukelti padidėjusį kalio kiekį kraujyje, dar vadinamą hiperkalemija.
Hiperkalemija gali sukelti „nereguliarų širdies plakimą, dėl kurio gali sustoti širdis“.
Neseniai „Glenmark Pharmaceuticals“ savanoriškai atšaukė 114 750 mg kalio chlorido partijų buteliuose, kuriuose yra 100 ir 500 tablečių.
Nuotraukoje: sugedusios tablečių kapsulės, kurias atšaukė „Glenmark Pharmaceuticals“ ir „American Health Packaging“
Nuotraukoje: etiketė, rasta ant 500 kapsulių atšaukto kraujospūdžio vaisto buteliuko
Nuotraukoje: etiketė, esanti ant 500 kapsulių atšaukto kraujospūdį mažinančio vaisto buteliuko su „BluePoint Laboratories“ prekės ženklu
Pacientams, vartojantiems šį vaistą aukštam kraujospūdžiui gydyti ir širdies ar inkstų nepakankamumo prevencijai, kyla didelė rizika, nes buvo sutrikęs tablečių pristatymas į kūną.
Asmenys, kuriems išrašytos šios konkrečios atšauktos partijos, gali patirti daugybę hiperkalemijos simptomų, įskaitant „širdies aritmijas, stiprų raumenų silpnumą ir mirtį“.
Glenmarkas dar negavo pranešimų apie hiperkalemiją ar bet kurį iš aprašytų nepageidaujamų reiškinių.
Šios kalio chlorido tabletės jau buvo išdalintos didmeninės prekybos, platintojų ir mažmeninės prekybos vietose visoje šalyje, todėl Glenmarkas parašė šiems klientams laiškus, liepdamas nedelsiant paimti lentynose esančius produktus.
Žmonėms, kuriems buvo paskirtas šis vaistas, patariama pasitarti su gydytoju prieš nutraukiant jo vartojimą.
Be to, bendrovė rekomenduoja vartotojams paskambinti savo gydytojui arba sveikatos priežiūros paslaugų teikėjui, jei jie patiria bet kokių hiperkalemijos simptomų.
FDA ragina žmones pranešti apie nepageidaujamus reiškinius savo MedWatch nepageidaujamų įvykių pranešimų programai internetu, paprastu paštu arba faksu.
